Pourquoi contrôle de la qualite?

Pourquoi contrôle de la qualité?

Le contrôle qualité permet de déterminer si les produits fabriqués sont : conformes, non-conformes mais avec possibilité de retouche, non-conformes et devant être détruits.

Comment définir le Nqa?

La norme ANSI / AAMI PB70-2012 exige un NQA de 4.0\% et un NQR de 20\%. Pour le NQA de 4.0\% le standard ISO 2859-1 peut être utilisé afin de calculer le nombre d’échantillons individuels pour différentes tailles de lot.

Quelle est la qualité d’une mesure?

En conclusion, notez que toute approche de qualité s’appuie sur des essais et des mesures. La qualité de ces mesures repose sur une bonne métrologie c’est-à-dire les appareils de mesure. Il est donc utile d’installer au sein de l’entreprise une organisation qui aura pour tâche la gestion du parc d’instrument de mesure.

Quels sont les critères d’acceptation?

Les critères d’acceptation doivent préciser une distribution de la taille des particules acceptable relativement au pourcentage de particules totales dans des intervalles de taille donnés. La moyenne ainsi que les limites supérieures et/ou inférieures de taille des particules doivent être clairement définies.

Quels sont les critères d’acceptation pour un produit pharmaceutique?

Le concept de critères d’acceptation différents pour les spécifications de la mise en circulation et de la durée de conservation s’applique aux produits pharmaceutiques uniquement. Il s’agit de définir des critères plus restrictifs pour la mise en circulation d’un produit pharmaceutique que ceux appliqués à la durée de conservation.

Quelle est la définition des spécifications?

La définition des spécifications doit reposer sur l’expérience et les données accumulées durant le développement d’une nouvelle substance médicamenteuse ou d’un nouveau produit pharmaceutique. Sur cette base, il est possible de proposer l’exclusion ou le remplacement de certains essais.