Pourquoi les bonnes pratiques de fabrication?

Pourquoi les bonnes pratiques de fabrication?

Les BPF veillent à ce que les entreprises appliquent des procédures cohérentes dans des environnements sécurisés. Par conséquent, il empêche la contamination, les rappels et les pertes. Les BPF viennent avec des protocoles stricts qui réduisent le risque d’erreurs de fabrication.

Qui rédige les BPF?

L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ».

Comment rédiger des BPF?

Les bonnes mesures décrites dans la norme ISO 22716 pour se conformer aux BPF concernent les points suivants :

1. Le personnel.
2. Les locaux.
3. Les équipements.
4. Les matières premières et les articles de conditionnement.
5. La production.
6. Les produits finis.
7. Le traitement des produits hors-spécifications et déviations.
8. Les déchets.

Quelles sont les sources de contamination d’un médicament?

Nous suivrons les médicaments dans leur trajet depuis leurs sources d’émission urbaines dans l’eau jusqu’au robinet :

• Les eaux résiduaires.
• Les stations d’épuration.
• Les eaux de surface.
• Les eaux marines.
• Les eaux souterraines.
• Les eaux destinées à la consommation humaine.
• Les sédiments.
• Les aliments.

Qu’est-ce qu’un dossier de lot?

Le dossier de lot constitue un document essentiel pour attester de cette conformité. Reflet de votre façon de travailler, il donne une première impression sur votre organisation lors d’une inspection ou d’un audit. La qualité des dossiers de lot est donc essentielle.

Quelles sont les bonnes pratiques de laboratoire?

Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL (en anglais : good laboratory practices ou GLP) sont un ensemble de règles à respecter lors d’essais non-cliniques (pré-cliniques), c’est-à-dire sur l’animal, ou sur modèles in vitro, afin de garantir la qualité, et l’intégrité des données obtenues.

Pourquoi respecter les GMP?

Ce système garantit que l’ensemble des médicaments autorisés sur le marché européen soient fabriqués et importés uniquement par des fabricants autorisés dont les activités font l’objet d’inspections régulières de la part des autorités compétentes et qui mettent en œuvre les principes de gestion des risques de qualité.

Comment ouvrir une savonnerie artisanale?

Obligation de déclarer votre savonnerie artisanale Pour fabriquer et vendre du savon et ouvrir sa savonnerie vous devez être au préalable déclaré votre établissement auprès de l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) que vous fabriquez, conditionnez ou importez du savon.

Comment obtenir ISO 22716?

En France c’est L’ANSM (Ex AFSSAPS) qui est habilitée à réaliser les inspections. Une certification peut être obtenue par des sociétés spécialisées comme ATeCQ Certification, ces organismes délivrent des certifications ISO 22716, qui sont des présomptions de conformité aux BPF.

Quels sont les 3 types de risques rencontrés pendant la fabrication de médicaments?

Les principaux risques professionnels dans les industries pharmaceutiques

• Les risques chimiques.
• Les risques physiques.
• Les risques du travail de nuit et posté
• Les risques d’incendie et d’explosion.

Quel sont les bonnes pratiques des analyses médicales?

Les « bonnes pratiques de laboratoire », également appelées BPL, ont pour objectif d’empêcher un nouveau scandale et sont appliquées au niveau mondial. En tant que système de qualité, elles englobent les structures organisationnelles et l’exécution des analyses et des essais visant à autoriser un médicament.

Comment entrer dans l’atelier de fabrication?

J’ai eu la chance de pouvoir visiter l’atelier de fabrication et c’était tout à fait passionnant. Les règles d’hygiène sont très strictes pour entrer. Il faut coiffer charlotte, enfiler blouse, ôter bijoux et chausser les sur-chaussures etc.

Quelle est la documentation nécessaire pour la conformité aux exigences BFP?

La documentation est une partie cruciale de la conformité aux exigences BFP. Une tenue de registres précise aide les fabricants à surveiller l’historique des procédures de fabrication et des mesures correctives. Les fabricants doivent suivre un ensemble complet de directives pour la production de biens.

Comment sont autorisés les fabricants et importateurs de l’UE?

Les fabricants et importateurs doivent être autorisés et enregistrés par l’autorité compétente d’un état membre. Afin de vérifier la conformité avec les BPF de l’UE, les fabricants et importateurs sont régulièrement inspectés par une autorité européenne compétente, ou une autre autorité approuvée.

Pourquoi les fabricants ne se conforment pas aux directives des BPF?

Les fabricants qui ne se conforment pas aux directives des BPF peuvent entraîner des conséquences dangereuses ou fatales pour les clients. Par conséquent, nuire à l’environnement. Cela peut couvrir le contrôle de la température, une mauvaise hygiène et une contamination croisée.